| 【日期】= 1998.01.12 |
| 【期号】= 1424 |
| 【标题】= 《山东省医疗器械生产经营管理规定》实施意见（试行） |
| 【版次】= 03 |
| 【版名】= 文件 |
| 【作者】= |
| 【专栏】= |
【正文】= 
|
(1998.01.12)
|
《山东省医疗器械生产经营管理规定》实施意见（试行） 第一章 总 则 第一条 为了更好地执行《山东省医疗器械生产经营管理规定》 （以下简称《医疗器械规定》），规范我省医疗器械的生产、经营行 为，切实保障我省医疗器械产业的健康发展，特制定本“实施意见”。 第二条 医疗器械产品涉及的范围应严格按照《医疗器械产品注 册管理办法》（国家医药管理局第16号令）中的定义及说明进行界定。 第三条 根据山东省人民政府批准的“三定方案”和国家医药管 理局的有关规章、规定，山东省医药管理局作为省医药主管部门，在 医疗器械行政管理中的主要职责是： 1、执行《医疗器械规定》，对全省医疗器械的生产经营进行监 督检查； 2、制定或起草有关医疗器械行政监督管理的法规、规定及配套 的单项办法； 3、审查备案医疗器械产品标准并监督实施； 4、审批医疗器械生产、经营企业；审批医疗器械产品广告； 5、组织实施全省医疗器械产品质量监督抽查或统一监督检查； 6、审批、核发第一、二类医疗器械产品注册证；负责第三类医 疗器械产品注册初审； 7、依照《医疗器械规定》和《医疗器械产品注册管理办法》（ 国家医药管理局第16号局长令）决定行政处罚； 8、指导、协调、监督各市地医药主管部门对医疗器械生产、经 营的监督管理工作； 9、负责组织实施各市地医药主管部门医疗器械监督管理人员的 培训。 各市地医药主管部门在医疗器械行政管理中的主要职责是： 1、执行《医疗器械规定》，对辖区内医疗器械的生产经营进行 监督管理； 2、一、二类医疗器械产品注册的初审； 3、对新开办医疗器械生产、经营企业进行初审； 4、依照《医疗器械规定》决定行政处罚。 第二章 生产企业的开办 第四条 凡在我省开办医疗器械生产企业的，须取得山东省医药 管理局核发的《山东省医疗器械生产企业准许证》后，再到工商行政 管理部门申办《企业法人营业执照》或《营业执照》；已具有《企业 法人营业执照》或《营业执照》的企业增加生产医疗器械产品，亦须 取得《山东省医疗器械生产企业准许证》后，再到工商行政管理部门 申办《企业法人营业执照》或《营业执照》的变更手续。 第五条 凡申办《山东省医疗器械生产企业准许证》的，应填写 《山东省医疗器械生产企业准许证申请表》一式三份，经所在市地医 药主管部门审核、盖章后，连同企业有关人员资格证明报山东省医药 管理局审批。 第六条 申请企业达到下列要求，由山东省医药管理局核发《山 东省医疗器械生产企业准许证》。 （1）企业负责人和质检机构负责人应具有中专以上学历或初级 以上职称。 （2）企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不得 少于6％。 （3）企业应设专门的质量检验机构，并有与所生产产品相配套 的基本检验仪器。 （4）应有与所生产产品及规模相配套的生产及仓储场地。 （5）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、 行政规章、各级技术标准。 （6）应具备拟生产产品的工艺及技术文件。 第七条 市地医药主管部门对申请企业的审核，依据企业提供的 资料进行。山东省医药管理局认为有必要时，可委托市地医药主管部 门对申请企业生产现场进行考察，委托书由山东省医药管理局统一制 定。 第八条 《山东省医疗器械生产企业准许证》有效期四年，到期 应复审换证。逾期不换证的，视同无证。 第九条 医疗器械生产企业合并、分立、迁移的，应根据国家有 关规定，在办理有关手续的同时，办理变更《山东省医疗器械生产企 业准许证》手续。 第十条 凡经有关部门依法勒令吊销《企业法人营业执照》或《 营业执照》的，《山东省医疗器械生产企业准许证》自动失效。 第十一条 山东省医药管理局组织《山东省医疗器械生产企业准 许证》的年度验证工作。 第三章 已实施生产许可证制度的产品的生产 第十二条 拟生产《全国工业产品生产许可证目录》中所列医疗 器械产品的企业必须具备以下条件： 1、企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉国家 及省有关医疗器械监督管理的法规、规定，具有一定的管理能力。 2、大专以上学历或中级以上职称工程技术人员的比例不得少于6 ％。 3、具有与所生产产品品种及规模相配套的资金。 4、拟生产产品不属于国家明令停止审批的产品。 5、具备企业质量保证体系的建立计划（按《产品生产许可证实 施细则》的有关要求建立）。 第十三条 企业具备条件后，须将申请报告，可行性研究报告、 企业质量体系建立计划及有关人员的资格证明经市地医药主管部门转 报山东省医药管理局进行审查，山东省医药管理局出具书面同意意见 后，企业方可建设并按规定申办《医疗器械产品注册证》、《全国工 业产品生产许可证》。 医药主管部门对申请企业的资格审查原则上依据企业提供的资料 及有关证明进行。 第十四条 按规定须由国家医药管理局批准定点的产品，由山东 省医药管理局转报国家医药管理局审批。 第四章 医疗器械产品注册 第十五条 我省企业生产的医疗器械产品注册原则上按以下程序 办理： 企业填写《山东省医疗器械产品受理申请表》一式三份，经所在 市地医药主管部门签署意见并盖章后，报山东省医药管理局审批。 山东省医药管理局将根据国家有关医疗器械产品的定义及规定作 出是否受理的批复，同意受理的按照《中国医疗器械产品分类目录》 的规定确定产品类别。产品类别确定后，企业即可按照相应的类别要 求进行申报。 1、一类产品： （1）确定标准：同意受理的产品生产企业应按《山东省医疗器 械产品企业标准备案管理办法》规定确定产品执行标准。 （2）注册申请：填写《山东省医疗器械产品注册申请表》一式 三份，连同全套注册材料一式一份报所在市地医药主管部门初审，签 署意见并盖章后报山东省医药管理局审查。 （3）准产注册：审查通过的产品由省医药管理部门核发准产注 册证。 2、二类产品： （1）确定标准：按一类产品要求进行 （2）产品检测：产品标准确定后，由山东省医药管理局指定检 测单位对产品进行全性能检测。试产注册可由企业委托检测，申请准 产注册由所在市地医药主管部门到企业抽取样品送检测单位进行检测 。产品检验合格后，方可进行临床研究（验证）。 （3）临床研究（验证）：临床研究（验证）按照国家医药管理 局《医疗器械产品临床试用暂行规定》及《医疗器械产品临床验证暂 行规定》的要求进行。 （4）注册申请：填写《山东省医疗器械产品注册申请表》一式 三份，连同全套试产注册材料一式一份报所在市地医药主管部门初审 ，签署意见并盖章后报山东省医药管理局审查。 （5）产品评审：经审查符合要求的产品，原则上由山东省医药 管理局组织召开“医疗器械产品注册评审会”，对产品进行评审。 产品评审按《山东省医疗器械产品评审办法》的规定进行。 （6）试产注册：评审通过的产品，由山东省医药管理局核发试 产注册证。 （7）准产注册：获得试产注册证的产品，企业应及时按照有关 规定建立健全质量保证体系。试产注册后的第七个月开始，可申请准 产注册。 填写《山东省医疗器械产品注册申请表》一式三份，连同有关准 产注册材料一式一份报所在市地医药主管部门初审，签署意见并盖章 后上报山东省医药管理局。 山东省医药管理局将按照有关规定组织对申报企业进行质量体系 考核，考核通过后核发准产注册证。 3、三类产品： （1）确定标准：按一类产品要求进行后，报国家医药管理局备 案。 （2）产品检测：按二类产品要求进行。 （3）临床研究（验证）：按二类产品要求进行。 （4）准备全套注册材料，经山东省医药管理局初审后，报国家 医药管理局审查注册。 有关产品注册的其它要求及注册资料执行《医疗器械产品注册管 理办法》（国家医药管理局第16号令）及“实施指南”。 第十六条 山东省医药管理局或市地医药主管部门在收到企业受 理申请后的10个工作日之内应作出是否受理的决定。 市地医药主管部门应在收到企业完整的注册资料后15个工作日之 内完成资料的初审和申报工作。 山东省医药管理局应在收到完整、准确的注册资料后40个工作日 之内作出是否同意注册的决定。 第十七条 “医疗器械产品注册号”、“全国工业产品生产许可 证号”必须在医疗器械产品的标签和包装上标明，以证实其合法资格 。 第十八条 山东省医药管理局将定期向市地医药主管部门及有关 单位公告已获注册证的产品名单。 第十九条 进口医疗器械产品必须按规定取得国家医药管理局核 发的《中华人民共和国进口医疗器械注册证》，否则，产品不得在国 内市场销售，经营企业亦不得经营。 第五章 产品质量监督检查 第二十条 全省医疗器械产品质量监督抽查（以下简称抽查）或 统一监督检查（以下简称统检）由山东省医药管理局组织实施，由国 家医药管理局医用高分子产品质量检测中心、山东省产品质量监督检 验所承担产品质量检测工作。 第二十一条 山东省医药管理局按时编制年、季度抽查或统检品 种计划、方案，下达有关单位，并报国家医药管理局和山东省技术监 督局备案。 第二十二条 检测单位接到抽查或统检通知后，应及时编制抽查 或统检实施方案并报山东省医药管理局批准后，方可实施。 抽查或统检工作结束后，检测单位应按规定时间将检测结果、工 作总结报山东省医药管理局。 第二十三条 山东省医药管理局应及时公布或通报抽查或统检结 果，并组织有关市地医药主管部门、生产企业、检测单位对抽查或统 检工作进行总结。 第二十四条 抽查或统检中产品质量不合格的企业应尽快进行自 查自检，提出整改方案。整改的重点应针对产品不合格原因，要积极 采取有效的措施，建立健全质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。 第二十五条 企业整改后，应向山东省医药管理局提出复查申请 ，复查申请的期限不得超过三个月。 第二十六条 企业在规定期限内不申请复查的，由山东省医药管 理局组织检测单位对其进行强制复查。 第二十七条 企业经整改复查仍达不到规定要求的，取消《医疗 器械产品注册证》、《全国工业产品生产许可证》换（取）证资格， 并移交技术监督部门处理。 第二十八条 连续两次抽查或统检同一品种产品不合格的企业， 按照第二十七条的规定办理。 第二十九条 凡拒绝抽查或统检的企业，或在抽查或统检、复查 中弄虚作假的企业，其产品按不合格论处，由山东省医药管理局予以 通报，并移交省技术监督部门处理。 第六章 经营企业的开办 第三十条 凡在我省开办医疗器械经营企业，须取得《医疗器械 经营准许证》后，再到工商行政管理部门申办《企业法人营业执照》 或《营业执照》；已具有《企业法人营业执照》或《营业执照》的企 业增加经营医疗器械产品，亦须取得《医疗器械经营准许证》后，再 到工商行政管理部门申办《企业法人营业执照》或《营业执照》的变 更手续。 第三十一条 凡申办《医疗器械经营准许证》的，须填写《医疗 器械经营准许证申请表》一式三份报所在市地医药主管部门，由市地 医药主管部门组织对申请企业现场考察，出具书面意见并在《医疗器 械经营准许证申请表》盖章后，报山东省医药管理局部门审批。 第三十二条 市地医药主管部门向山东省医药管理局报送以下材 料： （1）签署意见并盖章的《医疗器械经营准许证申请表》一式三 份； （2）对经营企业现场考察的书面报告一份； （3）企业编写的“管理制度”一套； （4）企业有关人员的资格证明一套。 第三十三条 经山东省医药管理局审查达到以下要求的企业，核 发统一的《医疗器械经营准许证》： （1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，熟悉国 家及省有关医疗器械监督管理的法规、规定，具有一定的管理能力。 （2）具有与经营规模及经营类别相适应的经营场所、专用仓库 及配套资金。 （3）经营场所内应有医疗器械产品陈列橱（柜）。 （4）仓库内外要整洁、卫生、无污染源；仓库内应有符合安全 用电要求的照明设施、消防设施。 （5）企业应根据国家及省有关规定，结合企业实际制定并认真 执行好以下管理制度： ——各级质量责任制 ——产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 ——效期产品管理制度 ——不合格产品管理制度 ——质量事故报告制度 ——产品标准管理制度 ——产品售后服务制度 （6）配备医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专 职人员不得少于职工总数的4％，并有与所经营医疗器械相适应的检 测手段。 （7）配备中级职称以上工程技术人员及产品售后服务的专门机 构、人员、仪器。 （8）配备有关医疗器械的国家标准、行业标准及有关医疗器 械监督管理的法规、规定。 第三十四条 山东省医药管理局认为有必要时，可对申请企业现 场进行复查。 第三十五条 《医疗器械经营准许证》有效期四年，到期应复审 换证。逾期不换证，视同无证。 第三十六条 省内医疗器械生产企业经营医疗器械品种超出自产 品种范围的以及医疗器械经营企业设立独立的医疗器械经营单位的应 申请办理《医疗器械经营准许证》。 第三十七条 医疗器械的经营方式分为批发、零售、批发兼零售 和零售兼批发四种，由医疗器械经营企业申报，经山东省医药管理局 审查确定后，在《医疗器械经营准许证》中写明。 第三十八条 医疗器械的经营品种类别分为一类、二类、三类， 由医疗器械经营企业申报，经山东省医药管理局审查确定后，在《医 疗器械经营准许证》中写明。 医疗器械的经营品种类别执行国家医药管理局发布的《医疗器械 经营分类目录》。 第三十九条 改变医疗器械经营方式或企业合并、分立、迁移的 ，应根据国家有关规定，在办理有关手续的同时，办理变更《医疗器 械经营准许证》手续。 第四十条 医疗器械经营企业不得实施下列行为： 1、经营质量不合格的产品； 2、经营无《医疗器械产品注册证》的产品； 3、经营已实施产品生产许可证制度而没有取得《全国工业产品 生产许可证》的产品； 4、经营无《中华人民共和国进口医疗器械注册证》的进口医疗 器械产品； 5、经营伪造或冒用《医疗器械产品注册证》、《全国工业产品 生产许可证》或《中华人民共和国进口医疗器械注册证》的产品； 6、经营超过有效期的效期产品。 经营企业实施本条所列行为之一，经劝阻无效的，由山东省医药 管理局或市地医药主管部门移交有关部门处理。 第四十一条 凡经有关部门依法勒令吊销《企业法人营业执照》 或《营业执照》的，《医疗器械经营准许证》自动失效。 第四十二条 山东省医药管理局组织《医疗器械经营准许证》的 年度验证工作。 第七章 医疗器械产品广告 第四十三条 申请刊播医疗器械广告，应向广告经营单位出具有 效的《医疗器械广告审查表》，否则广告经营单位不得制作和刊播。 第四十四条 省内企业生产的医疗器械产品广告必须经山东省医 药管理局批准，取得广告批准号后方可在省内发布。 进口医疗器械产品广告必须经国家医药管理局审查批准，并在山 东省医药管理局备案盖章后，方可在省内发布。 省外企业生产的医疗器械产品广告，须经生产者所在地省级医药 主管部门审查批准，并经山东省医药管理局复核盖章后，方可在省内 发布。 第四十五条 医药主管部门对医疗器械产品广告的审查依据《中 华人民共和国广告法》、《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政 管理局和国家医药管理局令第24号）及《医疗器械广告审查标准》（ 国家工商行政管理局第23号令）的规定进行。 第八章 行政处罚 第四十六条 未经批准擅自生产医疗器械产品或伪造、转让出租 医疗器械定点生产批准文件和注册证的，对当事者按销售额的10％— 50％处以罚款或视具体情节决定处罚数额。 第四十七条 未经批准擅自经营医疗器械产品或者经营国家明令 淘汰的医疗器械产品的，对当事者按经营额的5％—25％处以罚款或 视具体情节决定处罚数额。 第四十八条 刊播医疗器械广告内容未经省医药管理局审核批准 的，由山东省医药管理局或市地医药主管部门移交同级工商行政管理 部门处理。 第四十九条 处罚结案后，再次违反规定的，应予以加重处罚， 对其罚款金额不得少于前一次罚款。 第五十条 按照第四十六条、第四十七条、第四十九条规定进行 处罚，对其罚款金额超过三万元的按三万元处罚。 第五十一条 山东省医药管理局或市地医药主管部门在依法实施 处罚的同时，应以书面形式建议违章单位的行政主管部门依法追究单 位负责人或直接责任人的行政责任，违章单位行政主管部门应将处理 结果及时报送山东省医药管理局或市地医药主管部门备案。 第五十二条 行政处罚必须凭统一的执法证件并按照有关的法律 、法规和规章的规定进行。 第九章 附则 第五十三条 山东省医药管理局发现市地医药主管部门在各项审 查工作中确有错误的，有权责令其及时纠正；不及时纠正的，山东省 医药管理局有权直接受理企业申请并审批。 第五十四条 《山东省医疗器械生产企业准许证》、《山东省医 疗器械生产企业准许证申请表》、《医疗器械经营准许证申请表》、 《山东省医疗器械产品受理申请表》、《山东省医疗器械产品注册申 请表》由山东省医药管理局统一制订；《国家工业产品生产许可证目 录》由国家技术监督部门发布。 第五十五条 本“实施意见”（试行）由山东省医药管理局负责 解释。 第五十六条 本“实施意见”自1998年1月1日起试行，此前有关 规定与本“实施意见”不一致处，以本“实施意见”为准。 |